Segnalazione di incidenti con dispositivi medici.
Il Ministero della Salute effettua il monitoraggio di tutti gli incidenti che coinvolgono dispositivi medici, dispositivi medici impiantabili attivi e dispositivi medico diagnostici in vitro.
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere causa o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, sono tenuti a darne comunicazione immediata al Ministero della Salute.
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di aumentare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri riducendo la probabilità che gli incidenti dannosi si ripetano.
I dati così raccolti consentono, se necessarie, di adottare misure correttive da parte del fabbricante o provvedimenti restrittivi volti alla tutela della salute pubblica da parte del Ministero.
A chi effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa
In caso di rilevazione di un incidente grave, anche solo sospetto, gli operatori sanitari pubblici o privati, sono tenuti a darne comunicazione:
- al Ministero della Salute, secondo la Circolare del 29 Novembre 2022;
- al fabbricante o al suo mandatario, anche tramite il distributore del dispositivo medico.
Nel caso in cui si verifichi un incidente non grave, gli operatori sanitari pubblici o privati:
- devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore;
- possono darne comunicazione al Ministero della Salute secondo le modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022.
Come effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa
- Per le comunicazioni al Ministero della Salute sono previsti specifici moduli, disponibili sul sito del Ministero della Salute.
- Per comunicazioni dirette a Campoverde, in qualità di distributore, è possibile scrivere all’indirizzo e-mail medicinanucleare@campoverde.it, inserendo il seguente oggetto “Vigilanza Dispositivi Medici”.
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