Segnalazione di incidenti con dispositivi medici.
Il Ministero della Salute effettua il monitoraggio delle segnalazioni di incidente che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medico diagnostici in vitro.
Gli operatori sanitari pubblici e privati che nell’esercizio della loro attività rilevino un incidente grave come definito dall’art.2 de Reg. 2017/745 (rif. qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente ha causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a)il decesso di un paziente, un utilizzatore o di un’altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanete, delle condizioni di salute del paziente, dell’utilizzatore o di un’altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;) anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e nelle modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022 sono tenuti a darne comunicazione immediata al Ministero della Salute.
L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro è quello di garantire una elevata protezione della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e degli altri soggetti che interagiscono con i dispositivi medici.
A chi effettuare una segnalazione di incidente grave e non grave
In caso di rilevazione di un incidente grave, anche solo sospetto, gli operatori sanitari pubblici o privati, sono tenuti a darne comunicazione:
- al Ministero della Salute , secondo la Circolare del 29 Novembre 2022;
- al fabbricante o al suo mandatario, anche tramite il distributore del dispositivo medico.
Nel caso in cui si verifichi un incidente non grave, gli operatori sanitari pubblici o privati:
- devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario anche per il tramite del distributore;
- possono darne comunicazione al Ministero della Salute secondo le modalità riportate nella Circolare del 29 novembre 2022.
Come effettuare una segnalazione di incidente grave e non grave
- Per le comunicazioni al Ministero della Salute sono previsti specifici moduli, disponibili sul sito del Ministero della Salute .
- Per comunicazioni dirette a Campoverde, in qualità di distributore, è possibile scrivere all’indirizzo e-mail medicinanucleare@
campoverde.it, inserendo il seguente oggetto “Vigilanza Dispositivi Medici”.
Codice Etico Confindustria Dispositivi Medici e Obblighi di trasparenza
Il Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici prevede che le imprese aderenti pubblichino ogni anno sul proprio sito internet i trasferimenti di valore effettuati direttamente ai professionisti del settore sanitario, alle organizzazioni sanitarie e alle terze parti a titolo, tra l’altro, di donazioni, borse di studio, accordi di sponsorizzazione per la realizzazione di eventi, viaggi e ospitalità corrispettivi per servizi e consulenza, ricerca e sviluppo.
La divulgazione dei Trasferimenti di Valore (ToV) forniti dall’industria agli operatori sanitari (HCP), alle organizzazioni sanitarie (HCO) e ad altre terze parti (TPI) è un passo importante in uno sforzo più ampio per fornire maggiore trasparenza su come l’industria interagisce con gli HCO e gli HCP.
Per informazioni sulla regolamentazione introdotta dal Codice Etico adottato da Confindustria Dispostivi Medici è possibile consultare il sito
www.confindustriadm.it (sezione Etica e Impegno Sociale/Codice etico).
L’azienda Campoverde Srl, in relazione all’obbligo di trasparenza previsto dal par. 4 del Codice Etico di CDM, non ha effettuato trasferimenti di valore direttamente o indirettamente ai Professionisti del settore sanitario, alle Organizzazioni Sanitarie e alle Terze Parti nel corso del 2025.
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